Teste de Atividade da Água em Bolsa Oral: Controlo de Humidade para Fabricantes

Duas bolsas orais podem conter uma percentagem semelhante de água e ainda assim comportam-se de forma diferente. O teor de humidade mede a quantidade de água presente; A atividade da água descreve o quão disponível essa água está para o crescimento microbiano e para alterações químicas ou físicas. Para formatos de saquetas semi-húmidas e húmidas, ambos os valores podem ser relevantes.

Não trate a humidade e a atividade da água como sinónimos

Os ingredientes ligam a água de forma diferente. Humectantes, sais, fibras e adoçantes podem alterar a atividade da água sem produzir a mesma variação na humidade total. Um fabricante deve definir qual a medição que controla o processamento, qual suporta a libertação e qual é monitorizada durante a estabilidade.

O Guia técnico da FDA sobre a atividade da água nos alimentos Explica a relação entre a humidade disponível e o crescimento microbiano. Os seus exemplos regulatórios não são especificações universais para bolsas funcionais; O produto final precisa dos seus próprios limites baseados no risco.

Construir um Plano de Amostragem Representativo

As bolsas frescas podem não estar totalmente equilibradas, e uma amostra aberta pode trocar humidade com o ar da sala. Defina o tempo após a fabricação, número de bolsas, preparação da amostra, temperatura do instrumento e limites de exposição. Recolha amostras de mais do que um ponto do lote e guarde as unidades na embalagem final.

Ligue o número à fórmula e ao pacote

• Limites de alvo e ação para a fórmula aprovada
• Método de teor de humidade utilizado juntamente com a atividade da água
• Especificação microbiológica e frequência de testes
• Controlo da humidade da sala e do tempo de espera do processo
• Especificação do can, liner e fecho
• Pontos de verificação de estabilidade em tempo real e acelerados
• Passos de investigação para tendências desfavoráveis

Acompanhe o produto durante a sua vida útil

A água pode migrar entre o enchimento, tecido de bolsa, espaço de cabeça e embalagens. Acompanhe a suavidade, libertação de sabor, manchas, condição das juntas e aglomerações com os valores laboratoriais. Um produto pode atingir um limite microbiológico e tornar-se comercialmente inaceitável porque seca ou fica demasiado húmido.

Pergunte o que acontece fora do limite

A resposta deve ser mais específica do que voltar a testar até aparecer um número de aprovação. O fabricante deve deter o material afetado, rever a amostragem e o desempenho do instrumento, investigar os registos do processo e da embalagem, e documentar a disposição. Decisões de reformulação ou de integração necessitam de revisão técnica e regulatória.

LinkBioLabs planeia formatar a humidade, embalagens e testes como partes ligadas de Fabrico de bolsas orais funcionais. Inclua a experiência desejada de seco, semi-húmido ou húmido e a alvo de vida útil no seu Resumo do projeto.