Test d’activité de l’eau dans une poche orale : contrôle de l’humidité pour les fabricants

Deux pochettes orales peuvent contenir un pourcentage similaire d’eau et se comporter différemment. La teneur en humidité mesure la quantité d’eau présente ; L’activité de l’eau décrit à quel point elle est disponible pour la croissance microbienne et les changements chimiques ou physiques. Pour les formats de sachet semi-humide et humide, les deux chiffres peuvent compter.

Ne considérez pas l’humidité et l’activité hydrique comme des synonymes

Les ingrédients lient l’eau différemment. Les humectants, sels, fibres et édulcorants peuvent modifier l’activité de l’eau sans produire le même changement d’humidité totale. Un fabricant doit définir quelle mesure contrôle le traitement, laquelle supporte la libération et laquelle est suivie pendant la stabilité.

Le Guide technique de la FDA sur l’activité de l’eau dans les aliments Explique la relation entre l’humidité disponible et la croissance microbienne. Ses exemples réglementaires ne sont pas des spécifications universelles pour les pochettes fonctionnelles ; Le produit fini a besoin de ses propres limites basées sur le risque.

Établir un plan d’échantillonnage représentatif

Les pochettes fraîches peuvent ne pas être complètement équilibrées, et un échantillon ouvert peut échanger l’humidité avec l’air ambiant. Définissez le temps après la fabrication, le nombre de sachettes, la préparation de l’échantillon, la température de l’instrument et les limites d’exposition. Prélève des échantillons à plusieurs points du lot et conserve les unités dans le paquet final.

Associez le numéro à la formule et au paquet

• Limites de cible et d’action pour la formule approuvée
• Méthode de teneur en humidité utilisée parallèlement à l’activité de l’eau
• Spécification microbiologique et fréquence des tests
• Contrôles de l’humidité de la pièce et du temps de maintien du procédé
• Can, liner et spécifications de fermeture
• Points de contrôle de stabilité en temps réel et accélérés
• Étapes d’enquête pour détecter des tendances défavorables

Regardez le produit pendant toute sa durée de vie

L’eau peut migrer entre le remplissage, le tissu de poche, l’espace de tête et l’emballage. Suivez la douceur, la libération des saveurs, les taches, l’état des joints et les agglutinements avec les valeurs de laboratoire. Un produit peut atteindre une limite microbiologique mais devenir commercialement inacceptable parce qu’il sèche ou devient trop humide.

Demandez ce qui se passe en dehors de la limite

La réponse doit être plus précise que de refaire un test jusqu’à ce qu’un chiffre de passage apparaisse. Le fabricant doit conserver les matériaux affectés, examiner les échantillonnages et les performances de l’instrument, enquêter sur les dossiers de procédé et d’emballage, et documenter la disposition. Les décisions de retravail ou de fusion nécessitent un examen technique et réglementaire.

LinkBioLabs prévoit le formatage de l’humidité, l’emballage et les tests comme parties connectées de Fabrication de pochettes orales fonctionnelles. Incluez l’expérience sèche, semi-humide ou humide souhaitée ainsi que l’objectif de durée de conservation dans votre Résumé du projet.