تكون الشهادة مفيدة فقط عندما تغطي الكيان القانوني المناسب، والعنوان، والمنتجات، والعمليات. يجب على المشترين تقييم الشهادات جنبا إلى جنب مع نظام الجودة الذي يتحكم في المواد الخام والإنتاج والاختبار والشكاوى والتغيير. الشعار في الكتيب ليس بديلا عن التحقق من النطاق.
مطابقة المعيار مع المشروع
الإطار المناسب يعتمد على تصنيف المنتج والسوق. أنظمة سلامة الغذاء، ومتطلبات GMP والمكملات الغذائية، والبرامج الخاصة بالعميل ليست قابلة للاستبدال. اسأل أي معيار ينطبق على خط الإنتاج الفعلي والتنسيق النهائي.
تحقق من نطاق وحالة الشهادة
- الاسم القانوني للشركة وعنوان التصنيع
- جهة المصدر أو الشهادة
- المعيار والإصدار
- الأنشطة المعتمدة وفئات المنتجات
- الإصدار، انتهاء الصلاحية، وحالة المراقبة
- الاستثناءات أو العمليات الخارجية
مراجعة نظام جودة العمل
يجب على المصنع الكفء شرح الموافقة على المواد، والحجر الصحي والإفراج، وسجلات الدفعات، وإزالة الخطوط، والانحرافات، وCAPA، والمعايرة، والصرف الصحي، ومكافحة الآفات، والتدريب، وإمكانية التتبع، والاستدعاء. اطلب أمثلة مع إزالة بيانات سرية عند الحاجة.
تأهيل الموردين الحرمين
يمكن أن تؤثر المكونات الفعالة، وقماش الحقيبة، والنكهات، والتغليف على السلامة والأداء. يجب على مؤهل المورد أن يأخذ في الاعتبار المواصفات، نتائج التدقيق أو الاستبيانات، التحقق الوارد، تتبع الدفعات، وإشعار التغيير.
فحص الاختبارات والإشراف على المختبر
توضيح أي الاختبارات تكون داخلية، وأيها يتم الاستعانة بمصادر خارجية، وكيف يتم اختيار الطرق. راجع سلسلة حيازة العينة، التأهيل المخبري، التعامل خارج المواصفات، وسياسة الاحتفاظ بالعينة.
استخدم تدقيقا قائما على المخاطر
أعط الأولوية للضوابط التي قد تؤثر بشكل ملموس على المنتج: تجانس الجرعات المنخفضة، فصل مسببات الحساسية، الرطوبة، سلامة الدرز، مكافحة الميكروبات ومطابقة الملصقات. إغلاق النتائج مع الأدلة قبل الإصدار التجاري.
الأسئلة الشائعة
هل تضمن شهادة ISO الامتثال للمنتجات؟
لا. تدعم الشهادة نظام إدارة؛ لا تزال الصيغة والمطالبات والتصنيف وتفويض السوق بحاجة إلى مراجعة خاصة بالمشروع.
هل يمكن أن يكون التدقيق عن بعد؟
يمكن للمراجعة عن بعد فحص المستندات، لكن المشاريع ذات المخاطر العالية أو التي تبدأ لأول مرة قد تبرر تدقيقا ميدانيا أو هجينا.
هل تخطط لمشروع حقيبة وظيفية أو مشروع ODF؟ شارك السوق المستهدف، واتجاه الصيغة، وشكل العبوة، والتوقعات من خلالنا صفحة التواصل. يمكن ل LinkBioLabs مراجعة مسارات التصنيع المعدلة والمخصصة بالكامل.
مراجع تصنيع ذات صلة
للحصول على مراجعة كاملة للمصنع، اربط هذه المقالة بالصفحة الرئيسية للمنتجات والعمليات. عادة ما يحتاج المشترون إلى ملاءمة الفئات، وخيارات الصيغ الجاهزة، ودعم التركيبات المخصصة، وفحوصات العمليات، ومناقشة مباشرة للمشروع قبل الموافقة على العينات.
- تصنيع الحقائب الفموية المخصصة
- خيارات تركيب الأسهم
- تخطيط مشروع الحقائب ذات العلامة الخاصة
- الصياغة ودعم البحث والتطوير
- عملية التصنيع وفحوصات الجودة
- مدونة التصنيع التقني
- ناقش مشروعا
ملاحظة مراجعة المحتوى: تراجع المقالات الفنية من حيث الصلة بالحقيبة الفموية الوظيفية، وصندوق التوزيع المخصص، والتغليف، وشراء المصنعين الأصليين.